医疗器械代理备案

法律分析1第一步网上上传电子版材料登录国家药品监督管理局网站服务网上办事指南医疗器械生产经营许可备案申请企业首次使用注册注册完成后，按照要求填写申请表上传电子材料上传成功，等待市局审核2第二步登录系统，查看市局是否审核通过审核通过后，即可。

医疗器械备案办理流程具体如下1网上申请申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号2窗口受理企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定3当场审查受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定4领取结果申请人在。

一类不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀手术剪手动病床医用冰袋降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照。

5领取第二类医疗器械经营备案法律依据医疗器械经营企业许可证管理办法 第三条 经营第二类第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证不需申请医疗器械经营企业许可。

您好，这是还需要申请医疗器械经营备案的，因为营业执照和医疗器械经营备案是不同性质的两个证件申请人应把下列申请资料文件物品送交市行政服务中心市场监管局窗口1 第二类医疗器械经营备案表2企业营业执照复印件3企业法定代表人或者负责人质量负责人的身份学历职称证明复印件。

办理材料一般情况1第一类医疗器械备案表原件正本收取1份，电子件1份2安全风险分析报告电子件1份，复印件1份3产品技术要求电子件1份，复印件1份4产品检验报告电子件1份，复印件1份5临床评价资料电子件1份，复印件1份6产品说明书及最小销售单元标签设计样稿。

道和思源的二类医疗器械备案代办的具体流程为一首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业非法人企业个人独资企业合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证二然后到质监局办理组织机构代码证三最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个。

2审查提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证法律依据医疗器械监督管理条例第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经。

2审查提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证法律依据医疗器械监督管理条例第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学。

二类医疗器械不是备案是需要注册的，在中国使用和销售的医疗器械都需要注册，所以尽管只是体验，也是要注册的二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于二类医疗器械第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械X线拍片机B超。

法律分析1医疗器械经营许可证申请表原件1份2营业执照复印件3质量管理人员的工作简历原件1份4法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件1份5办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息。

一对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求1办公面积不少于40平方商务楼或门面店2仓库面积不少于15平方我公司可提供三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库3含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请医疗器械经营企业许可证一医疗器械公司注册所需材料 1企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明2医疗器械产品注册证书生产企业许可证营业执照及授权书3质量管理文件等43个以上医学专业或相关专业人员证书。

查询医疗器械备案，可以通过以下途径进行1国家药品监督管理局网站进入国家药品监督管理局官网，在网站首页中找到“国产器械备案查询”或“进口器械备案查询”入口，按照提示输入相应的备案号或者产品名称即可进行查询2医疗器械注册证上在医疗器械注册证上，一般会标注备案号或者备案凭证号，可以通过。

4由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项 5第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。