药企需要备案的变更信息怎么写呢?

规定要求企业必须严格按2010版GMP规范供应商审计，其中很多企业都没有实地考察一项，这个是药监局检查的重点，当然还必须有三证一照等如果供应商审计完整，只需把复印件加盖企业公章备案即可不需要什么中间环节很简单的。

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生产企业名称变更需要提交工商局药监局关于企业更名的相关资质证明，比如工商局出具的更名证明，生产许可证上关于更名的附页企业资质要一套营业执照许可证GMP证书合格供货方资质档案表组织机构代码证税务登记证质量保证协议等 药品资质方面提交批件和补充批件在注册批件或者注册受理通知。

调研药品基本信息 帮助了解国内外上市情况主要是分析对手，临床备案情况药品注册情况了解过审难度等等，对于了解项目有个大概的认知帮助了解上市情况 调研药品专利数据主要是查询专利数据，避免侵权调研药物专利需要调研药品原研专利，同族专利等，专利知识是各大药企核心点之一专利数据 调研药品市场。

有了登记备案号，制剂厂家拿着授权书向当局提交原料药工艺变更的补充申请，同时提交制剂厂家的变更研究资料这些是该制剂厂家自己做的研究，其中就包括该变更能否对制剂的质量疗效产生影响的评估信息获得了批准后，该原料药厂就可以供货给制剂厂用于商业批次的制剂生产了。

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